目????錄
一、引言
1．概述
2．設備情況
3．工藝流程
4．目的
5．驗證范圍包括
二、安裝確認（IQ）
1．安裝確認所需文件
2．安裝確認檢查項目
三、運行確認（OQ）
1．文件資料
2．高效過濾器風速及流向測定
3．風速測定
4．百級罩氣流流向測定
5．房間壓差、溫度、濕度測定
6．記錄
四、性能確認（PQ）
五、驗證周期
一、引言
1.概述：
本系統(tǒng)是有鍍鋅風管、組合空調機組、冷水管、蒸汽管部分、潔凈廠房一萬級區(qū)域、十萬級區(qū)域、舒適性區(qū)域及局部百級層流區(qū)域組成，功能在于對所控制范圍內的空氣進行調節(jié)。組合空調機組主要由冷卻段、加熱段、除濕段、風機段、送風段、中效段及臭氧發(fā)生器組成，擔負著凍干及粉針車間內的空氣除濕、凈化、消毒滅菌處理。
2．設備情況
| 設備名稱 | 型號 | 系統(tǒng)編號 | 數量
（臺） |
生產廠家 |
| 組合式空調機組 | ||||
| 組合式空調機組 | ||||
| 組合式空調機組 | ||||
| 送風機組 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 臭氧消毒器 | ||||
| 排風過濾機組 | ||||
| 排風過濾機組 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-1-2 | ||||
| 層流罩EU-13-15 | ||||
| 層流罩EU-13-15 | ||||
| 層流罩EU-16-18 | ||||
| 層流罩EU-16-18 | ||||
| 層流罩 | ||||
| 層流罩 | ||||
| 層流罩 |
3．工藝流程
見空調系統(tǒng)示意圖
4．目的
本驗證方案目的是為了制定凍干及粉針車間潔凈廠房空調系統(tǒng)中的設備、管道、風管等的安裝確認及驗收標準、運行確認、性能確認，保證該系統(tǒng)正確安裝，符合設計規(guī)定，達到生產要求。
5．驗證范圍包括：
設備安裝確認。
空調系統(tǒng)風管安裝確認。
冷、熱水管管道安裝確認。
設備運行確認
空調系統(tǒng)性能確認。
二、安裝確認（IQ）
1．安裝確認所需文件
1．1文件資料：
組合空調機組技術手冊
組合空調機組使用說明書
轉輪除濕機技術手冊
臭氧消毒發(fā)生機技術手冊
過濾風機箱技術手冊
通風機安裝維護使用說明書
上海松華空調凈化設備廠送貨單
上海松華空調凈化設備廠空調柜初、中效規(guī)格清單
ABB三相異步電動機使用維護說明書
臭氧發(fā)生器出廠檢試報告
組合式空調機組出廠合格證
組合式空調機組現場安裝確認單
組合式空調機組單機調試報告
組合式空調機組漏風率測試報告
表冷器、加熱器壓力試驗記錄
凍干及粉針車間送風平面示意圖
凍干及粉針車間回風平面示意圖
凍干及粉針車間高效過濾器分布編號圖
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)管理制度SMP
SZKW型組合式空調機組操作規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調機組檢修規(guī)程SOP
SZKW型組合式空調機組清潔規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)操作規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程SOP
凍干及粉針車間廠房維護保養(yǎng)規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)風管漏風檢查規(guī)程SOP
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP
層流罩操作規(guī)程SOP
1．2安裝圖紙清單：
| 序號 | 圖號 | 圖紙名稱 | 出圖日期(年/月) | 存放地點 |
| 1. | SHBD-110-V-1 | 設計說明 | 2002/12 | 工程部 |
| 2. | SHBD-110-V-2 | 施工說明 | 2002/12 | 工程部 |
| 3. | SHBD-110-V-3 | 設備一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 4. | SHBD-110-V-4 | 材料匯總表 | 2002/12 | 工程部 |
| 5. | SHBD-110-V-5 | 一層風口平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 6. | SHBD-110-V-6 | 一層送風管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 7. | SHBD-110-V-7 | 一層回風新風管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 8. | SHBD-110-V-8 | 一層排風排煙管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 9. | SHBD-110-V-9 | 屋頂排風排煙系統(tǒng)平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 10. | SHBD-110-V-10 | AHU-1,FU-1風量平衡及風口型式一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 11. | SHBD-110-V-11 | AHU-1,FU-1風口接管一覽表 | 2002/12 | 工程部 |
| 12. | SHBD-110-V-12 | AHU-1空調系統(tǒng)空氣及配管流程圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 13. | SHBD-110-V-13 | AHU-2空調系統(tǒng)空氣及配管流程圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 14. | SHBD-110-V-14 | PY-1，2排煙系統(tǒng)圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 15. | SHBD-110-V-15 | 空調機房配管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 16. | SHBD-110-V-16 | 空調機房冷凝水及凝結水配管平面圖 | 2002/12 | 工程部 |
| 17. | SHBD-110-V-17 | 供熱通風與空調工程圖例 | 2002/12 | 工程部 |
| 18. | SHBD-110-V-18 | 供熱通風與空調工程圖例 | 2002/12 | 工程部 |
2．安裝確認檢查項目
2．1設備部分
目的：在于確認空調系統(tǒng)中所有設備的安裝是符合相關的規(guī)格和圖紙要求。
2．1．1設備安裝質量檢查
| 設備名稱 | 檢查項目 | 要求 | ||
| 空
調 機 |
風機 | 送風機電源連接 | 正確、功率配備合適 | |
| 送風機安裝平穩(wěn)性 | 地腳平穩(wěn)有減震設施 | |||
| 冷卻段 | 冷卻水管道安裝 | 方向正確按圖施工 | ||
| 冷卻盤管試壓報告 | 無泄露點 | |||
| 冷凝水的排放 | 有相應的排放口 | |||
| 加熱段 | 蒸汽管道連接 | 方向正確按圖施工 | ||
| 加熱盤管試壓報告 | 無泄露點 | |||
| 過濾器 | 初效過濾器材質及安裝 | 材質合格，方向正確 | ||
| 中效過濾器材質及安裝 | 材質合格，方向正確 | |||
| 自控裝置 | 蒸汽 | 連接到位 | ||
| 冷卻水 | 連接到位 | |||
| 清潔 | 所有部位均已按規(guī)定進行了清潔 | |||
| 高?效
過濾器 |
高效過濾器安裝質量 | 進行檢漏試驗合格 | ||
| 百?級
層流罩 |
百級層流罩安裝質量 | 進行檢漏試驗合格 | ||
| 臭?氧
消毒器 |
電源電壓及連接 | 220V50HZ | ||
| 轉?輪
除濕機 |
風機 | 再生氣流風機安裝 | 平穩(wěn)按圖紙施工 | |
| 整機安裝 | 平穩(wěn)按圖紙施工 | |||
| 再生空氣出口管安裝 | 安裝時管道向出口傾斜 | |||
| 冷卻段管路安裝 | 方向正確按圖施工 | |||
| 冷卻盤管試壓報告 | 無泄露合格 | |||
| 冷凝水排放 | 有相應的排放口 | |||
2．1．2設備安裝確認檢查
| 應回答下列問題保證空氣處理裝置安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.裝置是否和規(guī)格一致? | |||
| 2.裝置是否按圖紙要求正確安裝? | |||
| 3.所有公用管道是否正確連接? | |||
| 4.所有風管是否正確裝配? | |||
| 5.所有風機安裝是否正確? | |||
| 6.所有過濾器安裝是否正確? | |||
| 7.所有風檔是否正確安裝? | |||
| 8.裝置的泄漏率檢查是否合格? | |||
| 9.裝置與風管的連接是否嚴密? | |||
| 10.裝置的固定方式是否牢固? |
檢查人：????????????????????????????????????日期：
復核人：????????????????????????????????????日期：
2．2管道部分
目的：在于確認空調系統(tǒng)中所有管道的安裝是符合相關的規(guī)格和圖紙要求。
2．2．1管道安裝確認檢查記錄
| 應回答下列問題以保證管道安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.管道材料、管徑、壁厚是否符合設計要求？ | |||
| 2.所有閥門是否均符合設計規(guī)格？ | |||
| 3.有無材料/管件出廠合格證書？ | |||
| 4.水平度/垂直度是否符合要求? | |||
| 5.管道固定方式是否符合要求? | |||
| 6.所有閥門/管件是否均安裝在正確位置? | |||
| 7.耐壓試驗是否合格? | |||
| 8.保溫是否符合要求? | |||
| 9.管道的連接方式是否符合設計要求? | |||
| 10.密封材料是否符合生產？ | |||
| 11.焊接質量是否符合要求? | |||
| 12.管道標識是否正確？ |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復核人：?????????????????????????????????????日期：
2．3風管
目的：在于確認空調系統(tǒng)中所有風管的安裝是否符合相關的規(guī)格和圖紙要求。
2．3．1風管制作、清潔及安裝質量檢查
| 檢查項目 | 要求 | |
| 風管材質 | 鍍鋅薄鋼板 | |
| 風管泄漏檢查 | 要求所有風管在漏光檢查中,不得有可見光泄漏. | |
| 安裝緊密程度 | 管道安裝后,送風時,各接口進行檢查,不得有泄漏點 | |
| 保???溫 | 采用不燃性保溫材料保溫、美觀合理 | |
| 管道走向 | 按圖紙要求,不得有死角或不易清潔或維修的地方存在 | |
| 風管清潔 | 吊裝前 | 用清潔劑擦洗干凈、PVC封口 |
| 拼裝后 | 內部酒精擦洗 | |
檢查人：????????????????????????日期：
復核人：????????????????????????日期：
2．3．2風管安裝確認檢查
| 應回答以下問題保證空調系統(tǒng)風管安裝正確: | 是 | 否 | 備?注 |
| 1.風管是否已正確鑒定? | |||
| 2.所有風管材料厚度是否正確? | |||
| 3.風管連接是否正確并使用正確的密封劑? | |||
| 4.所有法蘭的螺栓及密封是否符合標準? | |||
| 5.檢查閥門位置是否正確,并固定密封? | |||
| 6.所有風門是否安裝在正確位置? | |||
| 7.所有的擴散器和格柵是否已安裝和密封? | |||
| 8.所有擴散器和格柵是否均打開? | |||
| 9.所有空氣進出口是否均有防鳥裝置? | |||
| 10.所有柔性管連接是否扭曲,迂回？ | |||
| 11.所有柔性管連接處是否正確密封? | |||
| 12.所有減震裝置是否均已安裝? | |||
| 13.所有風門是否全部打開且正確顯示? | |||
| 14.所有支/吊架的安裝是否均符合圖紙標準? | |||
| 15.所有風管是否均清潔? | |||
| 16.風管消聲器是否正確安裝? | |||
| 17.所有空氣過濾器是否已安裝固定? | |||
| 18.所有絕熱層是否均正確安裝并完好無損? | |||
| 19.所有外保護層是否平整完好? | |||
| 20.所有風管的水平度是否符合要求? | |||
| 21.所有風管的垂直度是否符合要求? | |||
| 22.泄漏試驗是否合格? |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復核人：?????????????????????????????????????日期：
2.4空調終端部分
2.4.1高效過濾器、百級層流罩
高效過濾器及百級層流罩安裝后，必須按《高效過濾器檢漏試驗SOP》，進行檢漏，發(fā)現泄漏，可以用硅膠修補。
檢漏設備：BCJ-I型塵埃粒子計數器
2.4.2判斷標準
(一)???無泄漏或經修補后無泄漏。
(二)???一個過濾器上全部修補點的面積總和應小于過濾器面積的5%。
2.4.3安裝檢查的主要項目及部位
(一)過濾器的濾材。
(二)過濾器的濾材與其框架內部的連接處。
(三)過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。
2.5儀器、儀表校正
本系統(tǒng)使用的儀器、儀表及測試用的儀器必須參照相應的國家標準；按儀器、儀表校正標準操作規(guī)程進行校正，校正后的儀器、儀表附上有效期的合格證。
2.6安裝確認記錄
2.6.1設備安裝質量檢查記錄
2.6.2風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄
2.6.3高效過濾器檢漏試驗記錄
2.7安裝檢查結果分析評價
安裝檢查結束，驗證小組必須對檢查結果進行分析、評價，并作出是否合乎要求的結論，如不合格，必須及時通知改進，直至檢查合格。
安裝確認結果交驗證領導小組批準后，再進行運行確認。
2.8安裝確認的后期工作
2．8．1整理制定以下文件
SZKW型組合式空調機組操作規(guī)程SOP-EQ-046
SZKW型組合式空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047
SZKW型組合式空調機組檢修規(guī)程SOP-EQ-048
SZKW型組合式空調機組清潔規(guī)程SOP-EQ-049
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051
凍干及粉針車間廠房維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)風管漏風檢查規(guī)程SOP-EQ-054
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056
層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060
潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程SOP-QC-029
無菌檢查法檢驗操作規(guī)程SOP-QC-008
細菌內毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009
2.8．2建立設備檔案
三、運行確認（OQ）
設備安裝確認合格后，根據擬定的SOP等文件進行操作，確認本空調系統(tǒng)各部分及整體設備的實際運行性能符合設計要求和生產要求。
1．文件資料
SZKW型組合式空調機組操作規(guī)程SOP-EQ-046
SZKW型組合式空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047
SZKW型組合式空調機組檢修規(guī)程SOP-EQ-048
SZKW型組合式空調機組清潔規(guī)程SOP-EQ-049
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-EQ-050
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-051
凍干及粉針車間廠房維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-052
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-EQ-053
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)風管漏風檢查規(guī)程SOP-EQ-054
初、中效過濾器更換清潔規(guī)程SOP-EQ-055
高效過濾器更換清洗規(guī)程SOP-EQ-056
層流罩操作規(guī)程SOP-EQ-060
潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程SOP-QC-029
無菌檢查法檢驗操作規(guī)程SOP-QC-008
細菌內毒素檢查操作規(guī)程SOP-QC-009
2．高效過濾器風速及氣流流向測定
本系統(tǒng)共有高效過濾器????支，百級層流罩???臺。
3．風速測定
按《風速、換氣次數測定SOP》進行操作,然后算出各測點的平均風速。
| 高效過濾器編號 | 房間名稱 | 過濾器出廠原始數據 | 風速測定
點分布 |
合格標 準 | ||
| 風速
(m/s) |
風量
(m3/s) |
檢漏 | ||||
| 0.35
(m/s) |
||||||
4． 百級罩氣流流向測定
4．1測定方法：將測定氣流流向的紙條，放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其方向。
4．2合格要求：
4．3空調調試及空氣平衡
4．4風量測試與換氣次數的計算
4．4．1方法：按《風速、換氣次數測定SOP》進行操作，根據平均風速，風口面積及房間體積計算風量及換氣次數。
風口平均風速V=（V1+V2+…Vn）/n???m/s
式中：V1、V2、…、Vn?各測點的風速（m/s）；
n?測點總數（個）。
風量?L=3600×F×V m3/s
Ｆ 風口通風面積（m２）
Ｖ 測得的風口平均速度（m/s）
換氣次數?Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H?（次/小時）
式中：L1、L2、…、Ln?房間各送風口的風量（m3/s）
A?房間面積（m２）
H?房間高度（m）
4．4．2合格標準：換氣次數N≥20次/小時。
5．房間壓差、溫度、濕度測定
5．1壓差測定：
5．1．1方法：在風量測定之后，將待測區(qū)域的所有門都關閉并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓差表，讀出房間之間的壓差。
5．1．2判斷標準
(一)相鄰不同級別房間的壓差絕對值應〉≥10Pa（0.5mmH2O）;
(二)潔凈室與室外的壓差應≥15Pa（1mmH2O）
5．2溫度測定
5．2．1方法:在風量、風壓調整后，在所要測定房間用0-50℃的1/10分度的水銀溫度計讀出溫度。
5．2．2判斷標準：萬級區(qū)18-22℃
十萬級區(qū)18-24℃
5．3相對濕度（RH）測定
5．3．1方法：在風量、風壓調整后，在待測房間有代表性的工作區(qū)或中心點，用干濕球溫度計，讀出相對濕度值。
5．3．2判斷標準：分裝間、混料間相對濕度40-45%
5．4塵埃粒子測定
5．4．1方法:在空調調試和空氣平衡完成后,按塵埃粒子測定SOP進行操作;測定狀態(tài)為靜態(tài),取樣點離地面1m,每個測點計數3次。
3.5.2測點設置及分布：
5．4．2計算方法
（一）某個采樣點上的平均含塵濃度
Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)
式中：C1、C2、…Cn?某采樣點每次測得的濃度(粒/m3)；
N?某采樣點采樣次數（次）
（二）室內平均含塵濃度的均值
M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)
式中：L?某一測定室內的總采樣點數（個）
（三）各測點平均含塵濃度的標準偏聽偏差
SE=S/L1/2
S=[(A1-M)2+(A2-M)2+…+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2(粒/m3)
(四)置信度上限為95%時,單側t分布系數值
| 測點數 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6-7 | 8-9 | 10-16 | 17-20 |
| t | 6.3 | 2.9 | 2.4 | 2.1 | 2.0 | 1.9 | 1.8 | 1.7 |
(五)置信度上限UCL=M+t×SE
5．4．3判斷標準
(一)????????室內各點懸浮粒子的平均濃度Ai≤350000粒/ m3
(二)????????室內全部采樣點懸浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m3
5．5沉降菌檢定
5．5．1測定條件:高效過濾器在做過檢漏試驗并有記錄。懸殊浮粒子測定在前一關完全成并合格，房間已做過消毒。
5．5．2測定方法:按《潔凈室沉降菌測定SOP》進行操作,檢定狀態(tài)為靜態(tài),內包間在空調系統(tǒng)運行30分鐘以后進行,百級罩在HVAC運行2小時后進行。
5．5．3測點設置及平面布置如下:
| 房間或
百級罩名稱 |
面積 | 測點數 | 皿數 | 測點分布 | 區(qū)域劃分 |
| 5 | 5 | 10000級 | |||
| 5 | 15 | 100級 |
5．5．4判斷標準
| 潔凈度級別 | 沉降菌落數(CFU/皿) |
| 100級 | 平均≤1 |
| 10000級 | 平均≤3 |
6．記錄
6．1?風速及氣流流向測定記錄(附表)
6．2風速、風量及換氣次數測試記錄（附表）
6．3房間壓差、溫度、濕度測定記錄（附表）
6．4塵埃粒子測定記錄(附表)
6．5沉降菌檢定記錄(附表)
7．結果分析評價：
在空調系統(tǒng)安裝確認，運行確認完成后，驗證領導小組必須對結果進行分析評價，并完成驗證報告，由驗證領導小組批準后進行性能確認。
四、性能確認（PQ）
空調系統(tǒng)性能確認委托上海市醫(yī)用包裝材料測試所進行公證、科學、權威的潔凈廠房（風量、風壓、壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、沉降菌）七個項目的檢驗測試，并由上海市醫(yī)用包裝材料測試所出的測試報告作為我公司凍干及粉針車間空調系統(tǒng)性能確認的最后結果分析評價，根據此測試報告作為空調系統(tǒng)驗證最后分析評價。并由驗證領導小組批準，發(fā)放驗證合格證。
五、驗證周期
1．在用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現問題及時更換或修理。
2．高效過濾器在調換或修理后必須做檢漏試驗。
3．空調系統(tǒng)的風量每年檢查一次。
4．對于潔凈度10000級以下的房間，在無菌產品生產期間，每天應測定塵埃粒子數。
5． 沉降菌在無菌產品生產期間，每天應測定，但采樣點數可以酌情減少。
6．無菌產品在停止生產、關閉空調系統(tǒng)后，要恢復生產，需按驗證要求進行塵埃粒子，沉降菌的測試。
凍干及粉針車間空調系統(tǒng)
驗證報告
| 報告起草人 | 日期 | ||
| 報告審核人 | 日期 | ||
| 報告批準人 | 日期 |
目???錄
1.??安裝確認
1.1?設備開箱檢查記錄
1.2?設備安裝質量檢查記錄
1.3?風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄
1.4?設備安裝確認檢查表
1.5?管道安裝確認檢查記錄表
1.6?風管安裝確認檢查
1.7?安裝確認審核表
1.8?高效過濾器檢漏試驗記錄
1.9?儀器、儀表校正結果記錄
1.10風速、風量及換氣次數測定記錄
1.11房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄
2.??運行確認
2.1?塵埃粒子測試記錄
2.2?沉降菌測試記錄
2.3?運行確認審核表
2.4?塵埃粒子計數器檢定證書
2.5?塵埃粒子計數器檢測報告
2.6?質量保證書匯總
2.7?合格證匯總
2.8?驗收記錄匯總
3．?性能確認
3.1?委托檢驗報告
3.2?性能確認審核表
4.??驗證結果分析評價
設備開箱檢查記錄
| 設備名稱 | 組合式空調機組 |
| 規(guī)格型號 | SZKW-20、SZKW-30、SZKW-20 |
| 設備生產廠家 | 上海松華空調凈化設備廠 |
| 包裝完好與否 | |
| 設備外觀情況 | |
| 設備型號是否與要求相符 | |
| 設備缺陷處理意見 | |
| 資???料 | |
| 備品備件 | |
| 開箱檢查人員 | |
| 開箱日期 | |
| 備??注 |
設備開箱檢查記錄
| 設備名稱 | 臭氧發(fā)生器 |
| 規(guī)格型號 | CC-HTN70、CC-HTN90、CC-HTN100 |
| 設備生產廠家 | 江蘇成城電氣有限公司 |
| 包裝完好與否 | |
| 設備外觀情況 | |
| 設備型號是否與要求相符 | |
| 設備缺陷處理意見 | |
| 資???料 | |
| 備品備件 | |
| 開箱檢查人員 | |
| 開箱日期 | |
| 備??注 |
安裝確認審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 | ?????????????????????????檢查人:
日期: |
|
| 驗證領導小組意見 |
驗證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
運行確認審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 |
檢查人: 日期: |
|
| 驗證領導小組意見 |
驗證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
性能確認審核表
| 工程名稱 | 凍干及粉針車間空調系統(tǒng) | |
| 安裝單位意見 | ??????????????????????????????????????檢查人:
日期: |
|
| 驗證領導小組意見 |
驗證組長: 日期: |
|
| 備注 | ||
設備安裝質量檢查記錄
| 設備名稱 | 檢查項目 | 結??果 | 結論 | 檢查人 | ||||
| 空
調 機 |
風機 | 送風機電源連接 | ||||||
| 送風機安裝平穩(wěn)性 | ||||||||
| 冷卻段 | 冷卻水管道安裝 | |||||||
| 冷卻盤管試壓報告 | ||||||||
| 冷凝水的排放 | ||||||||
| 加熱段 | 蒸汽管道連接 | |||||||
| 加熱盤管試壓報告 | ||||||||
| 過濾器 | 初效過濾器材質及安裝 | |||||||
| 中效過濾器材質及安裝 | ||||||||
| 清潔 | ||||||||
| 高效過濾器 | 高效過濾器安裝質量 | |||||||
| 百級層流罩 | 百級層流罩安裝質量 | |||||||
| 臭氧
消毒器 |
電源電壓及連接 | |||||||
| 轉輪除濕機 | 風機 | 再生氣流風機安裝 | ||||||
| 整機安裝 | ||||||||
| 再生空氣出口管安裝 | ||||||||
| 冷卻段管路安裝 | ||||||||
| 冷卻盤管試壓報告 | ||||||||
| 冷凝水排放 | ||||||||
| 備注： | ||||||||
風管制作、清潔及安裝質量檢查記錄
| 檢查項目 | 檢查結果 | 結論 | 檢查人 | 日期 |
高效過濾器檢漏試驗記錄
| 房間名稱 | ||||||||||
| 高效過濾器編號 | 過濾器
面積 |
修補
面積和 |
修補面積百分比 | 結論 | 修補說明 | |||||
| 備注： | ||||||||||
| 操作人 | 日期 | |||||||||
儀器、儀表校正結果記錄
| 儀器儀表名稱 | 校驗項目
及要求 |
校驗結果 | 結論 | 校驗人 | 日期 |
風速、風量及換氣次數測定記錄
| 房間編號 | 房間面積 | ????m2 | 房間體積 | ???????????m3 | ||||||||||
| 高效過
濾器編號 |
各測定點風速（m/s） | 風量 | 風速測定 結論 | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 平均 | ||||||||
| 換氣次數 | 結?論 | |||||||||||||
| 測定人 | 日?期 | |||||||||||||
房間壓差、溫度、相對濕度及測定記錄
| 房間名稱 | 壓差相
對位置 |
壓差
pa |
溫度
℃ |
相對
濕度% |
結論 | 測定人 | 日期 |
塵埃粒子測試記錄
測試單位：??????????????????測試狀態(tài)：??????????????????????測試日期：
測試溫度：??????????????????相對濕度：??????????????????????壓???差：????????????????????測試依據：
| 房間名稱 | 凈化級別 | 測?點 | 塵埃粒子數/m3 | 結論 | |||||||
| 0.5um | 5.0um | ||||||||||
| 第1次 | 第2次 | 第3次 | 平均 | 第1次 | 第2次 | 第3次 | 平均 | ||||
沉降菌測試記錄
檢驗編號：??????????????????????????????????????????測試單位：????????????????????????????????????????????????????測試日期：
測試狀態(tài)：??????????????????????????????????????????環(huán)境溫度：????????????????????℃?????????????????????????????相對濕度：???????????????%
培養(yǎng)基批號：????????????????????????????????????????培養(yǎng)溫度：????????????????????℃?????????????????????????????壓???差：???????????????Pa
測試依據：?1. GB/T-16293-1996??2.藥品生產質量管理規(guī)范(1998)附錄
| 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數 | 平均菌落數 | 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數 | 平均菌落數 | 房間名稱 | 潔凈度級別 | 培養(yǎng)皿數 | 平均菌落數 |
| 粉針分裝 | 100 | 14 | 設備間 | 10000 | 2 | 潔具存放 | 100000 | 2 | |||
| 凍干灌裝 | 100 | 15 | 女一更 | 100000 | 2 | 潔具洗滌 | 100000 | 2 | |||
| 滅菌后室 | 局部100 | 14 | 女二更 | 100000 | 2 | 稱量間 | 100000 | 2 | |||
| 收塞室 | 局部100 | 14 | 緩沖間 | 100000 | 2 | 濃配間 | 100000 | 2 | |||
| 整衣間 | 局部100 | 14 | 男一更 | 100000 | 2 | 滅菌烘干 | 100000 | 2 | |||
| 女一更 | 10000 | 2 | 男二更 | 100000 | 2 | 洗瓶間 | 100000 | 2 | |||
| 女二更 | 10000 | 2 | 洗衣間 | 100000 | 2 | 外清緩沖 | 100000 | 2 | |||
| 緩沖間 | 10000 | 2 | 化驗外間 | 100000 | 2 | 更衣間 | 100000 | 2 | |||
| 男一更 | 10000 | 2 | 原料外間 | 100000 | 2 | 緩沖間 | 100000 | 2 | |||
| 男二更 | 10000 | 2 | 滅菌前室 | 100000 | 2 | 軋蓋 | 100000 | 2 | |||
| 化驗內間 | 10000 | 2 | 濾芯處理 | 100000 | 2 | 鋁蓋內間 | 100000 | 2 | |||
| 潔具存放 | 10000 | 2 | 洗膠塞前室 | 100000 | 2 | 潔具存放 | 100000 | 2 | |||
| 原料內間 | 10000 | 2 | 器具存放 | 100000 | 2 | 十萬級走廊 | 100000 | 2 | |||
| 稀配間 | 10000 | 2 | 器具洗滌 | 100000 | 2 | 萬級走廊 | 10000 | 6 | |||
| 結論 | 本項目按GB/T-16293-1996標準和藥品生產質量管理規(guī)范附錄要求檢驗,結果 | ||||||||||
質保部：????????????????????????????????????????????檢驗人：??????????????????????????????????????????復核人：
設備安裝確認檢查表
| 應回答下列問題保證空氣處理裝置安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1.裝置是否和規(guī)格一致? | |||
| 2.裝置是否按圖紙要求正確安裝? | |||
| 3.所有公用管道是否正確連接? | |||
| 4.所有風管是否正確裝配? | |||
| 5.所有風機安裝是否正確? | |||
| 6.所有過濾器安裝是否正確? | |||
| 7.所有風檔是否正確安裝? | |||
| 8.裝置的泄漏率檢查是否合格? | |||
| 9.裝置與風管的連接是否嚴密? | |||
| 10.裝置的固定方式是否牢固? |
檢查人：????????????????????????????????????日期：
復核人：????????????????????????????????????日期：
管道安裝確認檢查記錄表
| 應回答下列問題以保證管道安裝正確: | 是 | 否 | 備注 |
| 1．管道材料、管徑、壁厚是否符合設計要求？ | |||
| 2．所有閥門是否均符合設計規(guī)格？ | |||
| 3．有無材料/管件出廠合格證書？ | |||
| 4．水平度/垂直度是否符合要求? | |||
| 5．管道固定方式是否符合要求? | |||
| 6．所有閥門/管件是否均安裝在正確位置? | |||
| 7．耐壓試驗是否合格? | |||
| 8．保溫是否符合要求? | |||
| 9．管道的連接方式是否符合設計要求? | |||
| 10．密封材料是否符合生產？ | |||
| 11．焊接質量是否符合要求? | |||
| 12．管道標識是否正確？ |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復核人：?????????????????????????????????????日期：
風管安裝確認檢查
| 應回答以下問題保證空調系統(tǒng)風管安裝正確: | 是 | 否 | 備?注 |
| 1．風管是否已正確鑒定? | |||
| 2．所有風管材料厚度是否正確? | |||
| 3．風管連接是否正確并使用正確的密封劑? | |||
| 4．所有法蘭的螺栓及密封是否符合標準? | |||
| 5．檢查閥門位置是否正確,并固定密封? | |||
| 6．所有風門是否安裝在正確位置? | |||
| 7．所有的擴散器和格柵是否已安裝和密封? | |||
| 8．所有擴散器和格柵是否均打開? | |||
| 9．所有空氣進出口是否均有防鳥裝置? | |||
| 10．所有柔性管連接是否扭曲,迂回？ | |||
| 11．所有柔性管連接處是否正確密封? | |||
| 12．所有減震裝置是否均已安裝? | |||
| 13．所有風門是否全部打開且正確顯示? | |||
| 14．所有支/吊架的安裝是否均符合圖紙標準? | |||
| 15．所有風管是否均清潔? | |||
| 16．風管消聲器是否正確安裝? | |||
| 17．所有空氣過濾器是否已安裝固定? | |||
| 18．所有絕熱層是否均正確安裝并完好無損? | |||
| 19．所有外保護層是否平整完好? | |||
| 20．所有風管的水平度是否符合要求? | |||
| 21.所有風管的垂直度是否符合要求? | |||
| 22.泄漏試驗是否合格? |
檢查人：?????????????????????????????????????日期：
復核人：?????????????????????????????????????日期：
