1.概述

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。

我公司現(xiàn)采用徐州市榮浩環(huán)保設(shè)備有限公司生產(chǎn)的RHCF-G-3-100臭氧發(fā)生器對粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。

2.驗證目的

通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。

3.驗證范圍

驗證臭氧的滅菌效果。

4.驗證內(nèi)容

4.1驗證所需文件：

4.2臭氧消毒器安裝確認，見表1

4.3試驗方法

4.3.1根據(jù)臭氧消毒的效率和《消毒技術(shù)規(guī)范》的標準決定臭氧消毒的濃度（C）；對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（2～4）×10-6g；對物體表面的沉降菌，為（10～15）×10-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年12月領(lǐng)布的《消毒技術(shù)規(guī)范》，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時的衰退率約為62.25%。

①臭氧發(fā)生量的計算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m3)；

②消毒空間體積的計算：V=循環(huán)系統(tǒng)點風(fēng)量×0.944%。

結(jié)合①、②根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計算臭氧發(fā)生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機1～1.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機2～2.5h）。

4.3.2開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1×106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。

4.3.3?消毒效果確認

質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標準：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×103個為合格。

4.3.4開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1。

4.3.5可接受標準

5.再驗證周期

驗證工作小組負責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器的安裝確認、運行情況擬訂再驗證周期報

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。

6.驗證結(jié)果與評定

驗證小組負責(zé)根據(jù)驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。

7.驗證進度安排

車間于200年?月??日至200??年??月??日進行驗證。

8.附表：

表1：臭氧消毒器安裝確認記錄

表2：粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄。

表3：再驗證周期