一．目的
制定一個(gè)廠房環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)規(guī)程，規(guī)范公用工程車間及生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)對(duì)于相應(yīng)廠房環(huán)境的部分參數(shù)監(jiān)測(cè)工作。
二．適用范圍
適用于公用工程車間、各生產(chǎn)車間及倉(cāng)庫(kù)針對(duì)潔凈室（區(qū)）中溫濕度、壓差、功能間換氣次數(shù)、單向流（包括局部百級(jí)層流罩、FFU、潔凈層流車等）風(fēng)速、流型、高效過濾器泄漏、懸浮粒子數(shù)（僅限于生產(chǎn)用潔凈廠房）、用于潔凈廠房消毒的臭氧濃度以及生產(chǎn)廠房噪聲、照度的日常檢測(cè)或測(cè)試。
三．責(zé)任者
公用工程空調(diào)機(jī)長(zhǎng)、班長(zhǎng)、車間主任、各車間兼職檢測(cè)員。
四．工作程序
1.檢測(cè)內(nèi)容及頻次
1.1.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)狀態(tài)下每班監(jiān)測(cè)兩次；采取集中監(jiān)控的系統(tǒng)，連續(xù)監(jiān)測(cè)溫濕度、壓差，每四小時(shí)記錄一次；針對(duì)無集中監(jiān)控系統(tǒng)、非生產(chǎn)狀態(tài)下的車間，監(jiān)控空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)、總回風(fēng)、送風(fēng)正壓，上、下午各記錄一次。
1.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)，每月檢測(cè)一次。
1.3.單向流（包括局部百級(jí)層流罩、FFU、潔凈采樣車等）風(fēng)速，每月檢測(cè)一次。
1.4.單向流（包括局部百級(jí)層流罩、FFU、潔凈采樣車等）流型，每年測(cè)試一次。
1.5.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏，每半年測(cè)試一次。
1.6.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子，每月檢測(cè)一次。
1.7.潔凈廠房消毒臭氧濃度，每季度檢測(cè)一次。
1.8.生產(chǎn)廠房噪聲、照度，每年檢測(cè)一次。
2.潔凈室（區(qū)）溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)
2.1.生產(chǎn)車間監(jiān)測(cè)溫濕度、壓差：車間由班長(zhǎng)檢查各功能間溫濕度、壓差，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度、壓差儀表指示記錄生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程中的溫濕度、壓差值；
2.2.集中監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫濕度、壓差：由公用工程車間空調(diào)監(jiān)控值班人員監(jiān)視電子溫濕度、壓差記錄，每四小時(shí)記錄一次。
2.3.無集中監(jiān)控的空調(diào)系統(tǒng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下監(jiān)測(cè)：由公用工程車間空調(diào)機(jī)長(zhǎng)對(duì)空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)、總回風(fēng)溫濕度、總送風(fēng)正壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天至少監(jiān)測(cè)兩次，上下午各一次。
2.4.標(biāo)準(zhǔn)
－溫濕度：無特殊要求，溫度控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45~65%；
－壓差：空氣潔凈度潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈區(qū)室（區(qū)）與室外的靜壓差應(yīng)大于10帕；空氣潔凈度潔凈級(jí)別相同的區(qū)域產(chǎn)塵量大、產(chǎn)熱、產(chǎn)濕的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，關(guān)鍵房間應(yīng)保持相對(duì)正壓，具體情況應(yīng)綜合考慮。
2.5.記錄
－《溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄》包括監(jiān)測(cè)時(shí)間和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，以及對(duì)于數(shù)據(jù)的判斷，并確認(rèn)出現(xiàn)異常后恢復(fù)的時(shí)間，相關(guān)監(jiān)測(cè)部門在記錄中須注明；
－無集中監(jiān)控的空調(diào)系統(tǒng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下監(jiān)測(cè)的總送風(fēng)、總回風(fēng)溫濕度及總送風(fēng)正壓由公用工程車間空調(diào)機(jī)長(zhǎng)記錄在相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄中。
3.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)檢測(cè)
3.1.風(fēng)量測(cè)定
3.1.1.直接測(cè)量法
3.1.1.1.使用風(fēng)量罩進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)直接將套帽套住送風(fēng)口，再?gòu)膬x表上直接讀出檢測(cè)的風(fēng)量數(shù)據(jù)。
3.1.1.2.使用風(fēng)量罩時(shí)需根據(jù)送風(fēng)口尺寸選擇好具體大小的罩子，必須保證風(fēng)量罩套帽全部套住送風(fēng)口。
3.1.1.3.檢測(cè)不規(guī)則風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，如套帽無法罩住風(fēng)口，可采取分塊檢測(cè)然后疊加計(jì)算。
3.1.2.間接測(cè)量法
3.1.2.1.使用風(fēng)速儀檢測(cè)送風(fēng)口斷面平均風(fēng)速，再乘以該送風(fēng)口面積可得出送風(fēng)量。此方法較直接測(cè)量法誤差大，故一般建議使用直接法測(cè)量。
3.1.2.2.平均風(fēng)速按如下公式計(jì)算
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v＝ |
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v1＋v2＋……＋vn |
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n |
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m/s |
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式中：vi－某一檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（i＝1，2，……，n），m/s；
n－總檢測(cè)點(diǎn)數(shù)，個(gè)。
3.1.2.3.檢測(cè)點(diǎn)布置
3.1.2.3.1.檢測(cè)點(diǎn)要求離送風(fēng)口下方3～5cm處均勻分布，如下圖“五點(diǎn)法”。
L＝3600Fv?? m3/h
式中：F－風(fēng)口的面積，m2；
v－測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。
3.2.潔凈室（區(qū)）功能間換氣次數(shù)計(jì)算按如下公式
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N＝ |
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L1＋L2＋……＋Ln |
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V |
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次/h |
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式中：Li－功能間某送風(fēng)口風(fēng)量（i＝1，2，……，n），m3/h；
V－房間體積，m3
3.3.檢測(cè)注意事項(xiàng)
－檢測(cè)風(fēng)量前應(yīng)確保空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行，功能間回風(fēng)閥正常開啟，直排系統(tǒng)正常運(yùn)行；空調(diào)機(jī)組運(yùn)行頻率、風(fēng)閥開啟度、室內(nèi)背壓（回風(fēng)、直排影響）均對(duì)送風(fēng)量有影響。
－使用風(fēng)速儀檢測(cè)風(fēng)速時(shí)應(yīng)確保葉輪或熱球正對(duì)風(fēng)向，手持儀器應(yīng)平穩(wěn)，閱讀數(shù)據(jù)必須待顯示穩(wěn)定后方可閱讀。
3.4.結(jié)果評(píng)定
3.4.1.換氣次數(shù)判定依據(jù)：10000級(jí)≥25次/小時(shí)；100000級(jí)≥15次/小時(shí)；300000級(jí)≥12次/小時(shí)；
3.4.2.經(jīng)系統(tǒng)調(diào)整后檢測(cè)風(fēng)量如低于初始測(cè)定風(fēng)量值的80％時(shí)，可更換高效過濾器。
3.5.報(bào)告
－直接法檢測(cè)風(fēng)量出具的《換氣次數(shù)檢測(cè)報(bào)告》應(yīng)包含直接法風(fēng)量檢測(cè)記錄及結(jié)果評(píng)定；
－間接法檢測(cè)風(fēng)量出具的《換氣次數(shù)檢測(cè)報(bào)告》包含風(fēng)速測(cè)試記錄（記錄在《風(fēng)速測(cè)試報(bào)告》中，不填寫結(jié)果評(píng)定）、風(fēng)量計(jì)算結(jié)果以及結(jié)果評(píng)定；
4.單向流（包括局部百級(jí)層流罩、FFU、潔凈層流車等）風(fēng)速檢測(cè)
4.1.風(fēng)速檢測(cè)遵循3.1.2、3.3相關(guān)條款；
4.2.風(fēng)速判定標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速均要求在0.36m/s～0.54 m/s之間。
4.3.報(bào)告：《風(fēng)速測(cè)試報(bào)告》包含風(fēng)速檢測(cè)記錄及結(jié)果評(píng)定；
5.單向流（包括局部百級(jí)層流罩、FFU、潔凈層流車等）流型測(cè)試
5.1.測(cè)試條件
－測(cè)試前應(yīng)確保層流罩能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，風(fēng)速合格；
－測(cè)試時(shí)由于對(duì)環(huán)境會(huì)造成破壞，所以應(yīng)在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試；
－測(cè)試前應(yīng)確保背景環(huán)境處于正常運(yùn)行狀態(tài)即風(fēng)量平衡正常，層流車可以不強(qiáng)求。
5.2.測(cè)試方法
5.2.1.懸掛絲帶測(cè)試法
5.2.1.1.操作方法
－停止運(yùn)行層流罩；
－將絲帶垂直懸掛于層流罩下，并固定于孔板之上，要求均勻分布，間距為20～25cm，長(zhǎng)度接近操作平臺(tái)，此時(shí)絲帶可自然下垂；
－開啟層流罩，觀察絲帶運(yùn)動(dòng)情況；
－正常運(yùn)行5分鐘后使用相機(jī)或攝像機(jī)記錄測(cè)試情況，要求至少三個(gè)方向。
5.2.1.2.結(jié)果判定
－絲帶橫向運(yùn)動(dòng)幅度小，相互間無碰撞，此現(xiàn)象可判定流型合格；
－絲帶橫向運(yùn)動(dòng)幅度大，相互間有碰撞，越靠近層流上方相碰證明流型越不符合要求，此現(xiàn)象判定流型不合格。
5.2.1.3.相關(guān)說明
－此方法局限于垂直流，不適用于水平流，且層流下有障礙物時(shí)不易測(cè)試；
－絲帶材質(zhì)要求質(zhì)輕而有韌性，且不易產(chǎn)生靜電；
5.2.2.煙霧示蹤測(cè)試法
5.2.2.1.操作方法
－將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常，靠近層流上方開始發(fā)煙；
－觀察煙所形成的流線是否產(chǎn)生回流；
－在障礙物上方發(fā)煙，觀察障礙物周圍是否產(chǎn)生回流；
－使用相機(jī)或攝像機(jī)記錄測(cè)試情況。
5.2.2.2.結(jié)果判定
－產(chǎn)生回流現(xiàn)象判定流型不合格；
－未產(chǎn)生回流現(xiàn)象判定流型合格。
5.2.2.3.相關(guān)說明
－煙霧發(fā)生裝置可使用煙霧筆、煙霧發(fā)生器、DOP氣溶膠發(fā)生器等儀器；
－所有產(chǎn)生的煙霧應(yīng)帶有顏色便于觀察，且必須得到證實(shí)無害于整個(gè)環(huán)境；
5.3.記錄與報(bào)告
－流型測(cè)試記錄以電子文件形式存檔；
－《單向流流型測(cè)試報(bào)告》中需標(biāo)出單向流與操作臺(tái)等設(shè)施的位置及測(cè)試不符合點(diǎn)、描述測(cè)試結(jié)果及進(jìn)行結(jié)果判定；
6.潔凈室（區(qū)）高效過濾器泄漏測(cè)試
6.1.檢漏測(cè)試方法
－“DOP”法：測(cè)試塵源使用0.3μm單分散相“DOP”液滴（對(duì)DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀“DOP”顆粒進(jìn)入風(fēng)道），采用光散射式光度計(jì)作為測(cè)試儀器，通過檢測(cè)過濾器前后“DOP”液滴濃度判定過濾器對(duì)DOP顆粒的過濾效率。
－粒子計(jì)數(shù)掃描法或最易穿透粒徑法（MPPS法）：測(cè)試塵源使用0.1μm～0.3μm間多分散相的“DOP”液滴（使用Laskin噴管即用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，飛濺產(chǎn)生的液滴）或者直接使用大氣源，采用激光粒子計(jì)數(shù)器對(duì)相應(yīng)粒徑范圍內(nèi)的粒子進(jìn)行檢測(cè)，分別計(jì)算其計(jì)數(shù)效率。
6.2.“DOP”法測(cè)試步驟
－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風(fēng)靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（單分散相），直至運(yùn)行穩(wěn)定后?？梢哉{(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器發(fā)生量來控制濃度，要求穩(wěn)定在10～20μg/l間，并且持續(xù)發(fā)生，保持上游100％濃度；
－拆卸高效送風(fēng)口散流器，在高效風(fēng)口下方約2～4cm處使用光度計(jì)以3～5cm/s的速度進(jìn)行掃描，掃描范圍包括高效四周密封處；
－下游光度計(jì)可設(shè)置高濃度報(bào)警值，當(dāng)掃描檢測(cè)出現(xiàn)濃度超過設(shè)定值（要求設(shè)定為10－3μg/l）光度計(jì)會(huì)報(bào)警提示有漏點(diǎn)，標(biāo)識(shí)漏點(diǎn)具體位置，記錄下上游檢測(cè)濃
度、下游該漏點(diǎn)的檢測(cè)濃度；
－效率及穿透率計(jì)算：
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α＝ |
|
上游濃度值 |
|
下游濃度值 |
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×100％ |
 |
|||
|
|||
式中：α－高效過濾器效率，％；
K－高效過濾器穿透率，％。
6.3.“DOP”塵源粒子計(jì)數(shù)掃描法測(cè)試步驟
－將氣溶膠發(fā)生器與高效送風(fēng)靜壓箱的接口相連，開啟氣溶膠發(fā)生器（多分散相），直至運(yùn)行穩(wěn)定；
－接好所有采樣計(jì)數(shù)裝置，調(diào)節(jié)好上游稀釋器稀釋倍數(shù)；
－拆卸高效送風(fēng)口散流器，在高效風(fēng)口下方約2～4cm處使用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)準(zhǔn)高效及四周密封處的檢測(cè)點(diǎn)，采樣計(jì)數(shù)裝置的上下游采樣閥會(huì)控制塵埃粒子計(jì)數(shù)器間隔對(duì)上下游進(jìn)行采樣計(jì)數(shù)，可以按要求設(shè)置采樣通道數(shù)及粒徑；
－效率及穿透率計(jì)算：
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α＝ |
|
上游計(jì)數(shù)值 |
|
下游計(jì)數(shù)值 |
|
×100％ |
 |
|||
|
|||
式中：α－高效過濾器效率，％；
K－高效過濾器穿透率，％。
－計(jì)算每點(diǎn)的效率或穿透率值。
6.4.結(jié)果評(píng)定
－對(duì)于A類高效計(jì)算后如果某點(diǎn)穿透率＞0.1％，則該高效存在漏點(diǎn)；
－對(duì)于B類高效計(jì)算后如果某點(diǎn)穿透率＞0.01％，則該高效存在漏點(diǎn)；
－對(duì)于C類高效計(jì)算后如果某點(diǎn)穿透率＞0.002％，則該高效存在漏點(diǎn)；
－對(duì)于D類高效計(jì)算后如果某點(diǎn)穿透率＞0.003％，則該高效存在漏點(diǎn)（僅限于“DOP”塵源粒子計(jì)數(shù)掃描法且粒徑選擇0.1μm）。
6.5.相關(guān)說明
－氣溶膠發(fā)生量應(yīng)適當(dāng)，濃度過高會(huì)凝結(jié)從而對(duì)高效造成污染，降低高效壽命，可以采樣稀釋器進(jìn)行控制；
－“DOP”僅是檢測(cè)方法的代表，其氣溶膠并非特指DOP（鄰苯二甲酸二辛脂），在選擇氣溶膠時(shí)應(yīng)注意選擇無毒害產(chǎn)品；
6.6.大氣塵源粒子計(jì)數(shù)掃描法測(cè)試步驟
使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器放在距離被檢過濾器下游側(cè)2-3cm處，以5cm/s的速度移動(dòng)；對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面，特別是安裝接縫處進(jìn)行移動(dòng)掃描，當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)突然增大時(shí)，應(yīng)停留作測(cè)量，測(cè)量確定為數(shù)據(jù)增大則判定高效有泄漏。
6.7.報(bào)告
－《高效檢漏測(cè)試報(bào)告》需標(biāo)明測(cè)試方法，測(cè)試有泄漏的高效過濾器在報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)記錄上、下游濃度，計(jì)算穿透率并進(jìn)行結(jié)果評(píng)定以及整改建議；無泄漏的高效過濾器只進(jìn)行結(jié)果評(píng)定；
－使用大氣塵源粒子計(jì)數(shù)掃描法檢漏只進(jìn)行結(jié)果評(píng)定與整改建議。
7.潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測(cè)
7.1.檢測(cè)儀器要求
7.1.1.檢測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，要求儀器采用光散射原理粒子計(jì)數(shù)器。
7.1.2.儀器具備0.5μｍ、5μｍ兩個(gè)檢測(cè)通道。
7.1.3.儀器應(yīng)有自校正功能，且處于檢定合格期內(nèi)。
7.2.檢測(cè)方法
7.2.1.檢測(cè)條件
－溫度應(yīng)控制在18℃～24℃，濕度應(yīng)控制在45％～65%，溫濕度超過上限范圍檢測(cè)環(huán)境的塵埃粒子濃度將增大，影響檢測(cè)值。
－壓差應(yīng)符合要求，相對(duì)低級(jí)別潔凈室（區(qū)）大于5Pa，相對(duì)一般區(qū)大于10Pa，
檢測(cè)時(shí)壓差不宜太高，壓差越高檢測(cè)環(huán)境的塵埃粒子濃度將越少，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)評(píng)估壓差變動(dòng)后是否符合規(guī)定值。
－檢測(cè)之前應(yīng)確保空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)。
7.2.2.檢測(cè)采樣規(guī)定
7.2.2.1.采樣點(diǎn)數(shù)目要求
－采樣點(diǎn)數(shù)最低不低于下表規(guī)定值
| 面積m2 | 潔凈度級(jí)別 | ||
| 100 | 10，000 | 100，000或300，000 | |
| 監(jiān)測(cè) | 監(jiān)測(cè) | 監(jiān)測(cè) | |
| <10 | 2~3 | 2 | 2 |
| ≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
| ≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
| ≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
| ≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
| ≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
| ≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
| － | － | － | － |
| 注：表中的面積，對(duì)于100級(jí)的單向流潔凈室(包括層流工作臺(tái))，指的是送風(fēng)口面積，對(duì)于10，000級(jí)、100，000級(jí)的非單向流潔凈室指的是房間面積。 | |||
－對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣
次數(shù)不低于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣數(shù)可以不同。
7.2.2.2.采樣點(diǎn)位置要求
－采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，要求避開回風(fēng)口；
－采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域分層布置，每層要求不少于5點(diǎn)；
－潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏，可依據(jù)下圖圖例進(jìn)行布置?！埃睘椴蓸狱c(diǎn)。
－層流罩（含F(xiàn)FU、潔凈層流車等）局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)布置一般在工作臺(tái)面上0.2m高度的平面上均勻布置。
7.2.2.3.采樣量按不同潔凈度級(jí)別應(yīng)遵循下表要求
| 潔凈度級(jí)別 | 采樣量，L/次 | |
| ≥0.5um | ≥5um | |
| 100 | 5.66 | – |
| 10，000 | 2.83 | 8.5 |
| 100，000(或300，000) | 2.83 | 8.5 |
7.2.3.檢測(cè)狀態(tài)
7.2.3.1.靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。
7.2.3.2.動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。
7.2.4.檢測(cè)注意事項(xiàng)
－對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流，采樣管
口宜向上。
－采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
－靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
7.3.結(jié)果計(jì)算評(píng)定
7.3.1.結(jié)果計(jì)算
7.3.1.1.采樣點(diǎn)的平均濃度計(jì)算按如下公式計(jì)算
|
A＝ |
|
C1＋C2＋……＋CN |
|
N |
式中：A－某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3；
Ci－某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
N－某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。
7.3.1.2.潔凈室（區(qū)）平均粒子濃度計(jì)算按如下公式計(jì)算
|
M＝ |
|
A1＋A2＋……＋AL |
|
L |
式中：M－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai－某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
L－某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。
7.3.1.3.檢測(cè)誤差
7.3.1.3.1.標(biāo)準(zhǔn)誤差
標(biāo)準(zhǔn)誤差是衡量結(jié)果代表真實(shí)性的準(zhǔn)確程度，其計(jì)算公式如下。
|
（A1－M）2＋（A2－M）2＋……＋（AL－M）2 |
|
L（L－1） |
|
SE＝ |
式中：SE－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。
7.3.1.3.2.置信上限
－從抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（95％）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
－95％置信上限值按如下公式計(jì)算
95%UCL＝M＋t×SE
式中：95%UCL－潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度的95％置信上限，粒/m3；
t－95％置信上限的t分布系數(shù)，具體數(shù)值可查下表。
| 采樣點(diǎn)數(shù)L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ＞9 |
| T | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | – |
| 注：當(dāng)采樣點(diǎn)少于1和對(duì)于9個(gè)，不需要計(jì)算UCL值 | |||||||||
7.3.2.結(jié)果評(píng)定
7.3.2.1.懸浮粒子潔凈度級(jí)別判斷依據(jù)以下兩個(gè)條件。
－每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限；
－全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95％置信上限必須低于或等于級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。
7.3.2.2.級(jí)別界限見下表
| 潔凈室(區(qū)) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||
| 塵粒最大允許數(shù)(粒/m3) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | |
| 三十萬級(jí) | 10500000 | 60000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 十萬級(jí) | 3500000 | 20000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| 一萬級(jí) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
| 一百級(jí) | 3 500 | 0 | 350000 | 2000 |
7.4.報(bào)告
－《懸浮粒子檢測(cè)報(bào)告》應(yīng)注明檢測(cè)狀態(tài)、包括檢測(cè)記錄及結(jié)果評(píng)定；
－記錄需體現(xiàn)采樣點(diǎn)數(shù)及各采樣點(diǎn)的采樣頻次；
8.潔凈廠房消毒臭氧濃度檢測(cè)
8.1.檢測(cè)原理介紹
8.1.1.紫外光強(qiáng)度法：臭氧對(duì)紫外光（波長(zhǎng)為254nm）有特征吸收，吸收前后紫外光強(qiáng)度與臭氧濃度的關(guān)系遵循朗伯－比爾定律，如此通過檢測(cè)紫外光強(qiáng)度來計(jì)算臭氧濃度值；
8.1.2.比色法：使用臭氧與不同化學(xué)試劑的顯色或脫色反應(yīng)程度來確定臭氧濃度的方法，可由人工或使用光度計(jì)辯色讀數(shù)。
8.2.檢測(cè)方法
－按臭氧消毒程序進(jìn)行消毒，根據(jù)使用情況，一般在臭氧發(fā)生器開啟40分鐘后進(jìn)行檢測(cè)；
－檢測(cè)人員檢查并穿戴好防護(hù)器具（自帶供氧系統(tǒng)），準(zhǔn)備好檢測(cè)儀器；
－檢測(cè)人員進(jìn)入潔凈區(qū)功能間，按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，記錄好檢測(cè)值；
－檢測(cè)完畢后關(guān)閉臭氧發(fā)生裝置。
8.3.檢測(cè)注意事項(xiàng)
－檢測(cè)時(shí)應(yīng)先檢測(cè)換次氣數(shù)最小的功能間；當(dāng)僅選擇部分房間進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)檢測(cè)換氣次數(shù)最小的功能間和關(guān)鍵的操作間；
－每個(gè)功能間選擇一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，可按照7.2.2.2條款規(guī)定的任意一點(diǎn)。
8.4.臭氧濃度評(píng)定依據(jù)：濃度值要求大于10ppm。
8.5.報(bào)告
－《臭氧濃度檢測(cè)報(bào)告》包括臭氧濃度檢測(cè)記錄及結(jié)果評(píng)定。
9.生產(chǎn)廠房噪聲、照度檢測(cè)
9.1.噪聲檢測(cè)方法
－應(yīng)確保主要產(chǎn)生噪聲的設(shè)施處于正常運(yùn)行狀態(tài)；
－使用便攜式噪聲計(jì)檢測(cè)，溫度后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。
9.2.照度檢測(cè)方法
－應(yīng)確保照明系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)；
－檢測(cè)時(shí)間宜選擇無自然光源照射的狀態(tài)下進(jìn)行；
－使用便攜式照度計(jì)檢測(cè)，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)。
9.3.噪聲、照度檢測(cè)位置選擇
檢測(cè)位置一般選擇在人員正常操作的位置
9.4.結(jié)果評(píng)定
－噪聲一般要求小于75分貝；
－無特殊要求，主要工作區(qū)域照度要求不低于300勒克斯，一般區(qū)域不低于150勒克斯；
9.5.記錄
《廠房照度、噪聲檢測(cè)記錄》包括檢測(cè)數(shù)據(jù)及評(píng)定結(jié)果。
10.參考
－《ISO14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》
－《GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮子的測(cè)試方法》
－《GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
－《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版》
－《HEPA和ULPA過濾器的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IES-BR-CC021.1》
－《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》
五．記錄
4180????溫濕度、壓差監(jiān)測(cè)記錄
4181????換氣次數(shù)檢測(cè)報(bào)告
4182????風(fēng)速測(cè)試報(bào)告
4183????單向流流型測(cè)試報(bào)告
4184????高效檢漏測(cè)試報(bào)告
4185????懸浮粒子檢測(cè)報(bào)告
4186????臭氧濃度檢測(cè)報(bào)告
4189????廠房噪聲、照度檢測(cè)記錄
