制藥車間負壓層流罩使用標準要求（URS） |
文件編號：
YBTY/URS-FA-SB-212-R0-15 |
||
| 簽名與日期 | |||
| 部 門 | 負責人 | 日期 | |
| 起草人 | 固體制劑一車間 | ||
| 審核人 | 固體制劑一車間 | ||
| 審核人 | 質(zhì)量保證部 | ||
| 審核人 | 驗證管理員 | ||
| 批準人 | 生產(chǎn)管理負責人 | ||
| 批準人 | 質(zhì)量管理負責人 | ||
1背景介紹…………………………………………………………1
2目的和范圍……………………………………………………….1
3法規(guī)和國家標準…………………………………………………..1
4項目介紹………………………………………………………..1
5用戶及系統(tǒng)要求……………………………………………………1
6.縮略詞…………………………………………………………..1
7附件…………………………………………………………….1
層流罩” alt=”制藥車間負壓層流罩” />
根據(jù)有限公司一車間GMP認證改造需求，在原稱量間增加一負壓層流罩。
該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。
該文件為有限公司固體制劑一車間稱量間負壓層流罩的用戶需求文件。
該設備主要為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規(guī)范、國家/行業(yè)標準、求。該系統(tǒng)內(nèi)容不應與以下法規(guī)（或標準）內(nèi)容有沖突。
3.1? GMP法規(guī)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）
3.2?中國藥典
4.1項目描述
負壓稱量罩是一種用于制藥專用的局部凈化設備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。稱量操作區(qū)域由十萬級垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護。
5.用戶及系統(tǒng)要求
| URS編號 | 要求內(nèi)容 | 必須／期望 | |
| URS01：設備總體要求 | |||
| URS01-1 | 設備設計時充分考慮到的生產(chǎn)需求，保證設備運行可以達到24小時 | 必須 | |
| URS01-2 | 負壓稱量罩要采用模塊化設計，方便現(xiàn)場組裝拆卸 | 必須 | |
| URS02：設備結構及性能要求 | |||
| URS02-1 | 設備由外箱體、回風箱體、風機箱體、送風箱體、工作區(qū)及風機盤管冷卻裝置（備選項）等幾大部分拼裝而成。 | 必須 | |
| URS02-2 | 內(nèi)置初效＋中效＋風機＋末端送風液槽密封型高效過濾器＋均流送風面板＋動力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件 | 必須 | |
| URS02-3 | 回風箱體，風機箱體（內(nèi)置：初效過濾器，中效過濾器，風機支架，風機）等都安裝于技術夾層內(nèi)，開關＋插座＋急停按鈕+報警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區(qū)的正面壁板上，高效過濾器，均流送風面板，照明燈等安裝在工作區(qū)的上方。 | 必須 | |
| URS02-4 | 技術夾層與工作區(qū)完全隔離，負壓稱量罩采用前檢修方式，打開回風孔板即可進行更換初、中效過濾器和電機電氣的維修及清潔工作，打開均流送風面板就可以更換高效過濾器和進行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險。 | 必須 | |
| URS02-5 | 要求與廠房整體外觀協(xié)調(diào)，負壓稱量罩外箱體采用50┨厚彩鋼板壁板（選用0.5┨厚雙玻鎂紙蜂窩,結構用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護板材平齊；內(nèi)部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用快捷式連接，安裝與拆卸方便，同時連接部位平滑過渡。 | 必須 | |
| URS02-6 | 外箱體與地面連接處采用潔凈室專用圓弧收邊，保證設備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進入 | 必須 | |
| URS02-7 | 組裝好之外箱體，結構牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設備時所需之承受力。 | 必須 | |
| URS02-8 | 回風箱體內(nèi)置回風孔板，初效過濾器框架，中效過濾器框架。應配置G4板式過濾器（過濾效率90%～92%，額定風量下過濾器初阻力50Pa，過濾器終阻力120Pa）。同時選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便過濾器達到使用極限時，及時的更換。在初效過濾器后面配置F8鋁框袋式過濾器（過濾效率90%～95%，額定風量下過濾器初阻力60Pa，過濾器終阻力150Pa）。同時選用【0～500Pa】的壓差變送器，對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。 | 必須 | |
| URS02-9 | 風機箱體內(nèi)置3組風機支架。風機支架老虎可靠，四周拼接滿焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結構牢固。 | 必須 | |
| URS02-10 | 在風機底部安裝橡膠減震器，使風機的整體運動平穩(wěn)，將其對設備的震動影響減到最低。 | 必須 | |
| URS02-11 | 風機軟連接一端與風機固定，另一端與上端壁板連接，保證風機出風口與風機箱體隔絕，使風機出來的風量都送到送風箱體。 | 必須 | |
| URS02-12 | 為保證操作區(qū)面風速的要求，設備要求選用3臺離心風機，90°方向。風機所配電機為外旋式低噪音三相異步電動機，該電機為軸固定，由電機外殼旋轉(zhuǎn)直接驅(qū)動風機葉輪轉(zhuǎn)動，從而使傳動損失減少到接近零，同時該電機由變頻器實現(xiàn)無級變速，以適應設備系統(tǒng)風量變化的要求。 末端4組液槽密封高效過濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過濾器選用指定品牌的高效H14 3組（99.999%；額定風量下過濾器初阻力250Pa，過濾器終阻力450Pa）。同時選用【0～1000Pa】的壓差變送器，可以對過濾器的使用情況作及時詳細的了解，以便當過濾器達到使用極限時，及時的更換。 | 必須 | |
| URS03：儀表要求 | |||
| URS03-1 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。 | 必須 | |
| URS03-2 | 以下儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗證書及出廠合格證，進口儀表須由原廠商提供產(chǎn)地證明或報關單位。 | 必須 | |
| URS03-3 | 供應商提供所有關鍵儀表/儀器的出廠校驗證書。 | 必須 | |
| URS04：安全要求 | |||
| URS04-1 | 具有緊急停機按鈕，當按下該鍵時，能立即關閉整個控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復位時，設備進入待運行狀態(tài)。 | 必須 | |
| URS04-2 | 控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。 | 必須 | |
| URS04-3 | 設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。 | 必須 | |
| URS04-4 | 設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。 | 必須 | |
| URS05：安裝環(huán)境要求 | |||
| URS05-1 | 設備周圍應有足夠的空間和檢修平臺，便于進行操作、調(diào)整和維修。 | 必須 | |
| URS06：安裝位置要求 | |||
| URS06-1 | 負壓稱量罩按照圖紙要求安裝在潔凈區(qū)西側(cè)稱量間，相應的實際工作區(qū)尺寸為：1200*3000*1800 | 必須 | |
| URS07：自控系統(tǒng)要求 | |||
| URS07-1 | 設備主要參數(shù)可在屏幕上顯示，并且顯示內(nèi)容與實際內(nèi)容一致 | 必須 | |
| URS07-2 | 異常停電
來電后設備處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)正常后才可進行繼續(xù)運行。 |
必須 | |
| URS07-3 | 操作控制方式：
在手動控制狀態(tài)時，設備的運行程序靠人為手動控制。在自動控制狀態(tài)下時，設備預先設定好的PLC自動控制。 |
必須 | |
| URS07-4 | 供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，免費提供系統(tǒng)災難恢復程序、數(shù)據(jù)備份程序 | 必須 | |
| URS8：文件要求 | |||
| URS8-1 | 應提供系統(tǒng)驗證文件：FAT | 必須 | |
| URS8-2 | 設備供應商應提供操作手冊紙質(zhì)版和電子版（中英文對照），包括以下內(nèi)容（包括但不限于以下文件）：
A.?技術數(shù)據(jù) ??設備技術說明 ??設備的設計資料 ??設備詳細尺寸 ??設備的部件清單、電氣元件清單 B.?使用說明書 ??制備操作說明書 ??零部件的說明書（非網(wǎng)上下載） ??功能描述、硬件設計說明、軟件設計說明、功能邏輯。 C.?維護說明書 ??常見故障排除 ??維護及保養(yǎng) D.?圖紙（2套/臺） E.?推薦的備件清單。 |
必須 | |
| URS9：服務及維修要求 | |||
| URS9-1 | 設備供應商應當在完成FAT（且測試結果為可接受）后的1個月內(nèi)將設備運抵亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司。 | 必須 | |
| URS9-2 | 設備供應商負責設備從制造地到亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司的運輸、安裝、調(diào)試，協(xié)助卸貨、定位等事宜。 | 必須 | |
| URS9-3 | 設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：工藝原理、設備操作及維護方法、設備性能及問題解答。 | 必須 | |
| URS9-4 | 設備供應商應提供不少1年的設備保證期及終身維修服務。 | 必須 | |
| URS9-5 | 設備出現(xiàn)異常狀態(tài)后，48小時內(nèi)廠家技術人員提供現(xiàn)場服務。 | 必須 | |
| URS9-6 | 基于2班倒生產(chǎn)方式，提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單；能長期提供的設備備件。 | 必須 | |
| URS9-7 | 協(xié)助亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司制定新設備的預防維修計劃。 | 必須 | |
| URS10：供應商對項目要求的確認 | |||
| URS10-1 | 對URS中的各項需求，供應商應予以書面確認（參見附件1），項目負責人應確保簽訂合同前完成該項確認。 | 必須 | |
URS = User Requirement Specification(用戶需求)
FAT= Factory Acceptance Test（工程測試）
PLC = Programmable Logic Controller（可編程控制器）
附件1? URS符合性確認表格
| URS No | 符合(是/否)如果為“是”，請注明是否為標準功能；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分 |
| URS01 | |
| URS02 | |
| URS03 | |
| URS04 | |
| URS05 | |
| URS06 | |
| URS07 | |
| URS08 | |
| URS09 | |
| URS10 |
