1、測(cè)試方法及步驟
(1)本測(cè)試對(duì)粒徑為0.5?μm和5.0?μm的粒子進(jìn)行檢測(cè)。
(2)?開啟移動(dòng)式層流罩10分鐘，將風(fēng)速調(diào)到0.45±20%。
(3)根據(jù)移動(dòng)式層流罩的實(shí)際使用情況，將粒子計(jì)數(shù)器的采樣口放入移動(dòng)式層流罩內(nèi)。
(4)?打開粒子計(jì)數(shù)器，進(jìn)行測(cè)試（分別做動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，各測(cè)5個(gè)點(diǎn)）。
2、接收標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)得的粒徑為0.5?μm和5.0?μm的粒子數(shù)符合設(shè)計(jì)及GMP要求。
移動(dòng)式層流罩粒子測(cè)試確認(rèn)表（靜態(tài)）
| A級(jí)空氣懸浮粒子接收標(biāo)準(zhǔn) | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||
| 3520 | 20 | 3520 | 20 | |||
| 名稱 | 懸浮粒子濃度值 | 結(jié)論 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
| 移動(dòng)式層流罩 | □符合???□不符合 | |||||
檢查人：?????????????????復(fù)核人：????????????????日期：?????年???月???日
移動(dòng)式層流罩粒子測(cè)試確認(rèn)表（動(dòng)態(tài)）
| A級(jí)空氣懸浮粒子接收標(biāo)準(zhǔn) | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |||
| 3520 | 20 | 3520 | 20 | |||
| 名稱 | 測(cè)試點(diǎn)編號(hào) | 懸浮粒子濃度值 | 結(jié)論 | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | |||||
| 移動(dòng)式層流罩 | ① | □符合???□不符合 | ||||
| ② | □符合???□不符合 | |||||
| ③ | □符合???□不符合 | |||||
| ④ | □符合???□不符合 | |||||
| ⑤ | □符合???□不符合 | |||||
注：
①、操作詳見：
（a）SOP-08000037《Y09-310型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
（b）SOP-08000004《潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
②、檢測(cè)結(jié)果詳見報(bào)告附件
檢查人：?????????????????復(fù)核人：????????????????日期：?????年???月???日
偏差說明與結(jié)論：
評(píng)價(jià)人：????????????????????????????????????????日期：?????年???月???日
