確認(rèn)目的：確認(rèn)移動(dòng)式層流罩自?xún)魰r(shí)間符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。
確認(rèn)方法：開(kāi)啟移動(dòng)式層流罩，分別在0、10、20分鐘測(cè)定懸浮粒子數(shù)，懸浮粒子數(shù)達(dá)到A級(jí)為標(biāo)準(zhǔn)，確定移動(dòng)式層流罩的自?xún)魰r(shí)間。
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：移動(dòng)式層流罩自?xún)魰r(shí)間不超過(guò)10分鐘。
移動(dòng)式層流罩自?xún)魰r(shí)間的測(cè)定確認(rèn)表
| 接受標(biāo)準(zhǔn) | A級(jí)：≥0.5um塵粒數(shù)≤3520；?≥5um塵粒數(shù)≤20 | ||||||
| 名稱(chēng) | 檢測(cè)數(shù)據(jù) | ||||||
| 0min | 10min | 20min | 結(jié)論 | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ≥0.5um | ≥5um | ||
| 移動(dòng)式層流罩 | □符合□不符合 | ||||||
注：①、操作詳見(jiàn)：
（a）SOP-08000037《Y09-310型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
（b）SOP-08000004《潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
②、檢測(cè)結(jié)果詳見(jiàn)報(bào)告附件
檢查人：?????????????????復(fù)核人：????????????????日期：?????年???月???日
偏差說(shuō)明與結(jié)論：
評(píng)價(jià)人：????????????????????????????????????????日期：?????年???月???日
