××××××制藥有限公司
| 起草人職位/姓名 | 簽名 | 日期 |
審核
| 審核人職位/姓名 | 簽名 | 日期 |
批準(zhǔn)
| 批準(zhǔn)人職位/姓名 | 簽名 | 日期 |
注：本文件描述為BGB-75C型高效包衣機(jī)的工藝技術(shù)要求，請文件審核和批準(zhǔn)人員仔細(xì)閱讀每一頁后，將意見和建議單獨(dú)附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準(zhǔn)本文件的每一頁。
目錄
1.1?設(shè)計(jì)依據(jù)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2.目的
本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了項(xiàng)目對設(shè)備的質(zhì)量需求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程以及功能的期望，包括相關(guān)法規(guī)符合度以及用戶的具體需求，本URS是構(gòu)建項(xiàng)目和系統(tǒng)文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)需求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋賣方設(shè)備具備更高的設(shè)計(jì)和制作標(biāo)準(zhǔn)、更完善的配置和性能、更加優(yōu)異的部件和配件以及更高水平的控制系統(tǒng)和邏輯，賣方應(yīng)該在滿足本URS的前提下提供更高制作標(biāo)準(zhǔn)、更加優(yōu)異的性能、更高質(zhì)量和服務(wù)的產(chǎn)品。
3.范圍
本URS所列技術(shù)要求適用于固體制劑生產(chǎn)線高效包衣機(jī)的報價和采購，為買方招標(biāo)文件的一部分。
4.設(shè)計(jì)、制作和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄
2、《中華人民共和國藥品管理法》（2014年修訂）
2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
3、《中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（GB20021-2004）
4、《中國藥典》（2010年版）
5、《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》（JB20067-2005）
6、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2010年版）
7、機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件（GB52261-2002）
8、機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求（GB8196-87）
9、機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性實(shí)驗(yàn)（GB12265-90）
10、《危險場所電氣防爆安全規(guī)范》（AQ3009-2007）
11、機(jī)械電氣安全和機(jī)械電氣設(shè)備（GB5226-2008）
12、機(jī)械產(chǎn)品電氣安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自動化儀表符合GBJ-93-86
14、《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》（GAMP）
15、高效包衣機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
5、工藝流程簡圖
6、用戶以及系統(tǒng)要求
6.1總述和供應(yīng)范圍
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS003 | 供應(yīng)商要具備設(shè)計(jì)、制造本設(shè)備的資質(zhì)，熟悉制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和加工制作規(guī)范和要求 | 必需 | |
| 產(chǎn)品適用范圍：能夠進(jìn)行片劑薄膜包衣、緩控釋性包衣、糖衣包衣 | 必需 | ||
| 主機(jī)有密閉工作室、篩孔板制作的開孔式包衣滾筒（有孔包衣機(jī)）、噴槍架、攪拌器、清洗盤、外箱體、進(jìn)料口、出料裝置、驅(qū)動電動機(jī)等組成 | 必需 | ||
| URS006 | 供熱風(fēng)系統(tǒng)主要由SUS304材質(zhì)的熱交換器、帶保溫的柜體、出風(fēng)過濾網(wǎng)、高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器、離心風(fēng)機(jī)和電機(jī)等組成 | 必需 | |
| 排風(fēng)系統(tǒng)主要由風(fēng)機(jī)和電機(jī)、除塵布袋和振打清灰電機(jī)（或?yàn)V筒式過濾和自動反吹除塵）、骨架、灰斗、集灰抽屜、殼體和檢查門等組成 | 必需 | ||
| 薄膜包衣噴霧系統(tǒng)主要由配槳桶、恒壓輸送漿料的蠕動泵、料漿調(diào)節(jié)器和噴槍總成等組成 | 必需 | ||
| 糖漿包衣噴霧系統(tǒng)主要由多嘴分配器、流量調(diào)節(jié)器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動泵等組成 | 必需 |
1.2設(shè)計(jì)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS007 | 中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版） | 必需 | |
| URS008 | BGB-75C型高效包衣機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 必需 | |
| URS009 | 《中國藥典》（2010年版） | 必需 | |
| URS010 | 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例 | 必需 | |
| 《中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（GB20021-2004） | 必需 | ||
| 《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》（JB20067-2005） | 必需 | ||
| 《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范》（GAMP） | 必需 | ||
| 自動化儀表符合GBJ-93-86 | 必需 | ||
| 安全和環(huán)保等法律法規(guī)以及其它相關(guān)的行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) | 必需 | ||
| URS011 | 簽訂合同后3日內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)該將整套設(shè)備以及零配件的質(zhì)量計(jì)劃包括供應(yīng)商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準(zhǔn)，供應(yīng)商必須無條件響應(yīng)購買方的要求 | 必需 | |
| URS012 | 設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露 | 必需 | |
| URS013 | 設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤 | 必需 | |
| URS014 | 設(shè)備采取防爆、防靜電設(shè)計(jì)，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接 | 必需 | |
| URS015 | 如該設(shè)備無法完成連續(xù)三批產(chǎn)品合格時，供應(yīng)商收回該設(shè)備，運(yùn)輸費(fèi)、包裝費(fèi)、和裝卸費(fèi)由供應(yīng)商自己負(fù)責(zé)，并在三日內(nèi)退回該設(shè)備所有款項(xiàng)，并負(fù)責(zé)由于該設(shè)備的問題給甲方造成的損失 | 必需 |
1.3生產(chǎn)能力和主要設(shè)備配置要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS016 | 設(shè)備生產(chǎn)能力：75kg/次 | 必需 | |
| URS018 | 電源：3相5線制電源，380V/50HZ | 必需 | |
| URS019 | 操作柜上加設(shè)負(fù)壓表，以顯示鍋內(nèi)負(fù)壓值 | 必需 | |
| URS020 | 操作柜上加設(shè)風(fēng)速表，以便顯示熱風(fēng)風(fēng)速 | 必需 | |
| URS033 | 其它直接接觸藥品的非金屬元件必須符合藥用要求 | 必需 | |
| URS034 | 不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對藥品造成直接或間接污染 | 必需 | |
| URS035 | 滾筒內(nèi)部采用亮拋光處理，所有與藥品接觸的設(shè)備表面均為鏡面拋光，表面粗糙度Ra≤0.4μm | 必需 | |
| 排風(fēng)裝置確保主機(jī)生產(chǎn)時所需負(fù)壓 | |||
| 排風(fēng)機(jī)與管路之間配備軟連接，風(fēng)機(jī)出口配消音裝置 | |||
| 配備清洗后烘干時排風(fēng)輔助旁路 | |||
| 熱風(fēng)預(yù)過濾網(wǎng)采用無紡布加濾網(wǎng) | |||
| 供風(fēng)風(fēng)管直徑φ300mm | |||
| 進(jìn)風(fēng)過濾器的安裝方式采取插入式，安裝、拆卸、更換方便 | |||
| 進(jìn)風(fēng)過濾器兩端都帶有壓差在位顯示 | |||
| 主機(jī)吸風(fēng)口導(dǎo)風(fēng)斗內(nèi)設(shè)可調(diào)風(fēng)閥，可根據(jù)片床的不同高度調(diào)節(jié)排風(fēng)的最佳位置，使片床內(nèi)部溫度與空間溫度一致，避免熱風(fēng)短路 | |||
| 所有與原料接觸的金屬材質(zhì)為SUS304，表面粗糙度Ra≤0.8μm，非金屬材質(zhì)為食品級聚四氟乙烯或者硅膠等GMP認(rèn)可的材料，包衣滾筒內(nèi)壁無死角、凸起,、凹陷和尖銳部分 | |||
| 攪拌器與滾筒內(nèi)外壁結(jié)合光滑，密封良好 | |||
| 攪拌罐采用無級變速啟動馬達(dá)，獨(dú)特的渦流攪拌槳葉 | |||
| 側(cè)門采用雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)外兩層板，內(nèi)加保溫棉 | |||
| 出料裝置正傳包衣、正轉(zhuǎn)出料，出料時鍋體正轉(zhuǎn)，藥片沿著底層集料器向外出料 | |||
| 供風(fēng)加熱采用電加熱和蒸汽加熱兩種方式 | |||
| 主機(jī)倉門開閉靈活方便，配有取樣口，可進(jìn)行包衣加料、觀察、手動取樣等操作，確保在不開倉門的情況下在線密閉取樣 | |||
| 霧化氣經(jīng)0.2μm過濾器過濾后進(jìn)入包衣鍋內(nèi)，壓力調(diào)節(jié)裝置用于調(diào)節(jié)霧化壓力，滿足GMP要求 | |||
| 外箱體為密閉箱體，兩側(cè)有側(cè)門，可以快速打開檢查進(jìn)、排風(fēng)道，進(jìn)排風(fēng)道采用卡箍鎖緊連接方式，風(fēng)道配備斜支撐導(dǎo)槽式托架 | |||
| 滾筒底部排水槽采用SUS304制作，帶有坡度以便最低點(diǎn)排水暢通，沒有積水現(xiàn)象，排水閥為常開常閉兩種狀態(tài)，閥門關(guān)閉時確保密閉性，防止地漏內(nèi)含雜菌的潮濕空氣倒灌 | |||
| 進(jìn)料口用來加料和拉出噴槍架 | |||
| 實(shí)現(xiàn)在位清洗功能 | |||
| 滾筒轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)范圍為2-17rpm，采取變頻調(diào)速 | |||
| 熱風(fēng)調(diào)溫范圍為25-150℃，進(jìn)風(fēng)量、排風(fēng)量滿足中試不同產(chǎn)品的工藝要求，其它參數(shù)設(shè)定范圍滿足中試不同產(chǎn)品的工藝要求 | |||
| 潔凈空氣壓力：0.4-0.6MPa，純化水壓力：0.15-0.3MPa，蒸汽壓力：0.4-0.6MPa | |||
| URS040 | 設(shè)備結(jié)構(gòu)、布局合理，設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔，清潔方式應(yīng)該能夠滿足批間清潔和更換品種之間的清潔要求，設(shè)計(jì)不得造成不同品種之間的污染 | 必需 | |
| URS041 | 設(shè)備上使用的任何潤滑劑應(yīng)該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸 | 必需 | |
| URS042 | 設(shè)備地腳高度適宜，保證設(shè)備底部衛(wèi)生清潔方便，或者在設(shè)備與地面間設(shè)置可拆卸的防塵護(hù)板，防止設(shè)備底部積塵 | 必需 | |
| 配備大直徑鋼化玻璃觀察窗，可以通過觀察窗觀察整個包衣過程 | |||
| 進(jìn)料口倉門與主機(jī)側(cè)門互鎖，保證靜態(tài)下包衣室前后的潔凈等級 | |||
| 上料方式采用提升上料或人工上料 | |||
| 清洗泵為立式多級離心泵，清洗劑泵為磁力泵，清洗時確保滾筒中槳葉能夠充分浸泡在水中 | |||
| 所有清洗管路均有壓縮空氣排空設(shè)計(jì)，確保管路無水殘留 | |||
| 噴嘴和清洗球能確保能夠全面覆蓋各個需清洗部件，沒有清洗死角 | |||
| 物料收率達(dá)到≥99? | 必需 | ||
| 采用鏈條傳動，配備漲緊裝置，并配備消除靜電裝置 |
1.4電氣及控制系統(tǒng)
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS053 | 設(shè)備采用觸摸屏進(jìn)行操作，PLC控制，機(jī)組主要設(shè)定、修改和控制的參數(shù)有包衣滾筒的轉(zhuǎn)速、噴槍的頭部距離片床表面的距離、噴槍霧化壓力、包衣液噴速、進(jìn)風(fēng)口的溫度、出風(fēng)口的溫度、進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、包衣滾筒內(nèi)壓力、包衣素片的量 | 必需 | |
| 供排風(fēng)管路配備自動控制裝置，停機(jī)時自動關(guān)閉，開機(jī)時自動打開，避免外界空氣對滾筒的污染，并且具有開關(guān)反饋信號，開關(guān)狀態(tài)可在線監(jiān)測和顯示 | |||
| 熱風(fēng)導(dǎo)流裝置保證進(jìn)熱風(fēng)的均勻性，確保滾筒內(nèi)藥片受熱的均勻性 | |||
| 漿液霧化覆蓋面能夠調(diào)整和控制，噴槍的霧化覆蓋面大小能夠隨噴頭360°可調(diào)，能夠根據(jù)裝料量的不同，通過轉(zhuǎn)動噴頭蓋的角度，調(diào)節(jié)總覆蓋面，從而避免人為的操作技術(shù)因素影響霧化效果 | 必需 | ||
| 多組泵頭單元組合式泵體，多把噴槍采用單槍配單泵頭，蠕動泵轉(zhuǎn)速通過變頻器調(diào)速，單槍單泵保證了保證了每把噴槍的噴液量一致 | |||
| 設(shè)計(jì)定時間隔自動清槍程序，清槍時間1S完成，防止噴槍堵塞 | 必需 | ||
| 能夠保存至少99個產(chǎn)品的自動運(yùn)行程序和工藝參數(shù)，每次開機(jī)選定合適的程序即可，也可以根據(jù)實(shí)際情況臨時設(shè)定運(yùn)行程序，同時在生產(chǎn)運(yùn)行過程中能夠?qū)C(jī)組運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行修改，修改完成后機(jī)組可以按照修改后的運(yùn)行程序運(yùn)行，當(dāng)然也可以停機(jī)進(jìn)行修改參數(shù)，修改完成后重新啟動開機(jī) | 必需 | ||
| 包衣過程中倉門能夠打開，以便于調(diào)整 | |||
| URS057 | 設(shè)置操作員、管理員和系統(tǒng)管理員三級權(quán)限密碼 | 必需 | |
| URS058 | 電控柜可以非防爆，但防護(hù)等級IP55，柜內(nèi)通入潔凈壓縮空氣，確保柜內(nèi)壓力不低于0.02MPa，起到隔爆作用，控制柜面板上安裝壓力表，可以顯示柜內(nèi)壓力，控制柜的頂部安裝安全閥，以便超過壓力時進(jìn)行泄壓，低于設(shè)定值值自動關(guān)閉，控制柜的側(cè)面安裝放氣球閥，以便檢修或檢查柜內(nèi)情況時放氣，安裝位置便于檢修與主機(jī)的連接電纜應(yīng)該密閉防塵 | 必需 | |
| URS059 | 信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜和動力電纜應(yīng)該有一定的距離，并有有效的隔離措施 | 必需 | |
| URS060 | 設(shè)備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護(hù)功能 | 必需 | |
| URS061 | 設(shè)備能夠?qū)崟r持續(xù)記憶工藝過程中的工藝參數(shù)并可進(jìn)行實(shí)時打印，壓力、溫度、流量和時間用坐標(biāo)曲線形式記錄和打印 | 必需 | |
| URS062 | 具備故障聲光報警功能 | 必需 | |
| URS063 | 控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好 | 必需 | |
| URS064 | 設(shè)備具備良好的靜電接地功能和條件，濾袋、除塵器等配件采用具有良好防靜電措施的產(chǎn)品，比表面電阻符合安全要求，確保設(shè)備產(chǎn)生的靜電能夠及時泄掉 | 必需 | |
| 包衣機(jī)主機(jī)、熱風(fēng)柜、排風(fēng)柜、蠕動泵的所有電機(jī)、溫度傳感器、急停開關(guān)、視燈、現(xiàn)場操作面板均采取防爆設(shè)計(jì)，防爆等級EXdⅡBT4 | 必需 | ||
| URS065 | 設(shè)備出現(xiàn)故障、公用系統(tǒng)停止或人為臨時停機(jī)后不得自動啟動，需要人工輸入密碼后進(jìn)行啟動，其他無關(guān)人員不能啟動設(shè)備 | 必需 | |
| URS066 | 操作過程中能夠根據(jù)生產(chǎn)情況隨時更改工藝參數(shù)，改變作業(yè)過程，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 | 必需 | |
| URS067 | 關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)該在顯示界面上進(jìn)行方便地調(diào)整和顯示，控制面板提供中文人機(jī)界面，分設(shè)人工控制和自動運(yùn)行兩種模式 | 必需 | |
| 供風(fēng)、排風(fēng)、噴液、滾筒旋轉(zhuǎn)、攪拌器能夠按照程序自動運(yùn)行，也可以通過手動單獨(dú)控制 | 必需 | ||
| 顯示界面應(yīng)該有故障報警和故障信息顯示 | 必需 | ||
| 機(jī)組有聯(lián)鎖控制和互鎖保護(hù)功能，當(dāng)氣壓不足、進(jìn)排風(fēng)機(jī)過載、相序錯誤、滾筒電機(jī)過載、供液泵電機(jī)過載、霧化壓力不足、清洗泵過載、清洗泵進(jìn)出口壓力低、公用和動力系統(tǒng)故障時能夠進(jìn)行故障檢測，可以進(jìn)行報警和連鎖停車 | 必需 | ||
| 以下參數(shù)出現(xiàn)故障后產(chǎn)生報警但不停車：片床溫度低、進(jìn)風(fēng)溫度超過限度、通訊故障、包衣鍋內(nèi)的負(fù)壓過低、清洗水溫過低 | |||
| PLC預(yù)留50?內(nèi)存，便于程序升級，PLC允許進(jìn)行編程，可以進(jìn)行邏輯修改，具備不斷升級功能 | 必需 | ||
| 機(jī)組關(guān)鍵參數(shù)能夠保存2年以上，其它數(shù)據(jù)保存1年以上，數(shù)據(jù)不可修改 | 必需 | ||
| 采用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ | |||
| 設(shè)置操作員、管理員和高級管理員三級權(quán)限密碼 | 必需 |
1.5 EHS要求
| 序號 | 需求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS068 | 設(shè)備需符合人體仿生學(xué)原理，操作維修方便 | 必需 | |
| URS069 | 設(shè)備不能對人體健康造成傷害，設(shè)備產(chǎn)生的噪音水平不得高于60分貝 | 必需 | |
| URS070 | 設(shè)備符合安全、環(huán)保要求，機(jī)組能夠進(jìn)行可靠的漏電接地和靜電接地措施 | 必需 | |
| URS071 | 設(shè)備、管道固定牢固可靠，運(yùn)行平穩(wěn)，可靠性高，可維修性強(qiáng) | 必需 | |
| 設(shè)備電氣設(shè)計(jì)采取防爆設(shè)計(jì)，防爆等級EXdⅡBT4 | 必需 | ||
| 設(shè)置緊急停車按鈕 | 必需 | ||
| 蠕動泵及攪拌罐外箱體采用密封處理 |
2服務(wù)要求
2.1包裝運(yùn)輸要求
| 需求編號 | 需求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS072 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。 | 必需 | |
| URS073 | 運(yùn)輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 | 必需 | |
| URS074 | 設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 必需 |
2.2安裝
| 需求編號 | 要求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS075 | 設(shè)備安裝時要進(jìn)行找平、找正和固定 | 必需 | |
| URS076 | 安裝時要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固 | 必需 | |
| URS077 | 水平管道安裝時要按照規(guī)范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便 | 必需 |
3.資料和文件
3.2文件資料要求
| 需求編號 | 需求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS085 | 注明：提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。
綜合： BGB-70C型高效包衣機(jī)使用說明書 BGB-70C型高效包衣機(jī)技術(shù)鑒定證書 BGB-70C型高效包衣機(jī)出廠檢驗(yàn)報告書 BGB-70C型高效包衣機(jī)安裝平面圖 BGB-70C型高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) BGB-70C型高效包衣機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(SOP) BGB-70C型高效包衣機(jī)清潔SOP 儀器儀表校驗(yàn)證書 提供詳細(xì)的裝箱清單、附件清單和易損件清單 電器以及控制系統(tǒng)線路圖 設(shè)計(jì)計(jì)算書 供貨方資質(zhì)證明材料。 須提供總裝配圖及部件、零件編號 設(shè)計(jì)工藝流程圖、主要設(shè)備的三視圖、剖面圖、結(jié)構(gòu)圖以及接口尺寸 壓力容器設(shè)計(jì)和制作圖紙（蓋設(shè)計(jì)和制造單位公章） 壓力容器試驗(yàn)報告和注冊登記證書 機(jī)組及其相應(yīng)的儲存、分配系統(tǒng)竣工圖 裝箱單 第三方材質(zhì)證明文件 表面拋光度檢測材料 設(shè)備以及附件、零配件的合格證、使用說明書 酸洗鈍化記錄 X射線探傷報告 泵設(shè)備提供動靜平衡試驗(yàn)報告 動設(shè)備提供噪音和振動檢測報告 設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程 進(jìn)口件的原產(chǎn)地證明和進(jìn)口報關(guān)單復(fù)印件 焊接文件（包括：焊接記錄、焊點(diǎn)圖）、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告 整機(jī)空載試車報告 整機(jī)合格證 |
必需 | |
| URS086 | 機(jī)械：
標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖 標(biāo)明動靜載荷的基礎(chǔ)圖(標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式) 各個零部件帶有編號和材質(zhì)的外形圖、結(jié)構(gòu)圖和裝配圖 帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件和設(shè)備清單 |
必需 | |
| URS087 | 電氣：
電氣原理圖 電氣回路圖，標(biāo)明型號和負(fù)載 數(shù)據(jù)表 電氣接線圖 邏輯圖和說明 端子接線圖和接線盒圖 帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單 電氣設(shè)備證書 |
必需 | |
| URS088 | 其它：
檢測、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件: 成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書 原材料檢測報告和檢測證書 零部件和設(shè)備的合格證和使用說明書 零部件和設(shè)備檢測報告和檢測證書 功能說明(FS)和設(shè)計(jì)說明(DS)文件 |
必需 |
4.服務(wù)和培訓(xùn)
| 序號 | 要???求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS089 | 培訓(xùn)：
供應(yīng)商對用戶至少3名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)1天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。 |
必需 | |
| URS090 | 售后服務(wù)：設(shè)備整機(jī)以及配件質(zhì)保期為最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起18個月，設(shè)備試用后于保修期限內(nèi)出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要相應(yīng)延長保修期限。同時故障備件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換，在質(zhì)保期限內(nèi),所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,乙方負(fù)責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后,乙方終生提供及時的維修、維護(hù)。提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單。 | 必需 |
5.品牌要求
| 序號 | 要???求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商回復(fù) |
| URS091 | URS中指定的品牌按照URS要求配備，URS中沒有指定的材料和配件品牌選擇國內(nèi)一流企業(yè)生產(chǎn)的名牌產(chǎn)品，通過國家強(qiáng)制性行業(yè)認(rèn)證 | 必需 | |
| URS092 | 貼牌、掛牌或其它假冒偽劣產(chǎn)品一經(jīng)查實(shí)，供應(yīng)方除按照要求整改外，按照正規(guī)產(chǎn)品價格，需求方對其進(jìn)行十倍罰款，罰款從合同中扣除 | 必需 |
6.有關(guān)術(shù)語
1）GMP：中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2）URS：用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
3）FAT：工廠驗(yàn)收測試
4）SAT：現(xiàn)場驗(yàn)收測試
5）DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)
6）IQ：安裝確認(rèn)
7）OQ：運(yùn)行確認(rèn)
8）PQ：性能確認(rèn)
9）FS：功能說明
10）DS：設(shè)計(jì)說明
